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11月9日，国家组织高值医用耗材团结采购办公室宣布通告，通告指出国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期，现开展国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购事情。

一则通告，似乎又将我们拉回到当初价钱暴降90%的集采风暴中。冠脉支架集采执行了近2年，相关企业受集采影响较大，在查阅相关企业年报时，我们发现这几年，耗材厂商的外洋营收占比越来越高。像蓝帆医疗外洋收入占比超90%，乐普医疗也由已往的个位数上升到近40%，连在采集中出局的赛诺医疗，外洋营收也由已往的1%上升到了今年年上半年的8%。

几家高值耗材企业近几年外洋营收占比转变，数据源于公司通告

出海，成了企业们不约而同的选择。到底这几年，受集采影响的耗材厂商是若何去确立国际化平台的呢？

出海，既是形势所迫也是事态所趋

从企业面临压力来看，2019年高值耗材集采开启，往后集采品类快速扩张，至2022年6月，已履历64轮集采，整体出现收支围品种不停增多、集采规则不停完善、笼罩区域不停扩大的推进态势。作为国家集采打头阵的冠脉支架，相关企业压力陡增，盈利不确定增添，外洋营业被视为业绩的稳固器。

从能力角度说，随着近些年我国在研发方面的不停投入，医疗器械板块的创新能力不停提升，稀奇是自2014年《创新医疗器械稀奇审批程序（试行）》宣布后，创新医疗器械每年获批数品整体呈上升趋势，产物创新手艺含量也逐步提高，多项高端手艺领域实现突破。

从生长动力而言，出海既是企业做大做强的需要，也受国家政策的激励。据医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing宣布的《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示，全球前三家国际化医疗器械企业总营收，跨越工信部宣布的2020年中国所有规模以上医疗装备企业营业收入总和。而且，国际巨头的一个普遍特点在于有着高占比的全球收入作为业绩支持。也就是说，仅靠本土市场的土壤，是培育不出一家全球化医疗器械巨头的。

在企业面临业绩压力，再加上工信部“十四五”医疗装备产业生长设计中强调，2025年要有6～8家企业跻身全球医疗器械行业50强的政策激励，出海成为一些研发能力强，手艺含量高的企业的必选之路。

出海战略，并购、自建与署理

差异类型的企业在出海战略上会有所差异，一样平常来说，有确立子公司，并购外洋着名品牌，或是跟外洋当地的署理商、渠道举行互助，举行产物销售等方式。

以蓝帆医疗出海为例，从康健防护手套这类低值耗材起身，一早就熟悉了外洋市场，也明白了外洋市场的主要性。只是受限于自身营业类型，无法进一步拓展。到了2018年，蓝帆医疗完成对全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业柏盛国际的收购，这也成为蓝帆医疗正式结构外洋高端医疗器械市场的劈头。

之以是选择柏盛国际，在于它的医疗器械产物销往全球100多个国家和区域，其全球支架销量累计已跨越800万条，其中海内市场跨越300万条、外洋市场跨越500万条。这样的全球品牌和全球销售网络对于亟需从低值耗材跨入高值耗材领域，并致力于国际化的蓝帆医疗有着怪异的吸引力。

收购完成后，蓝帆医疗打造了以柏盛国际为主体的心脑血管事业部，现阶段专注于深耕心脑血管介入领域，基于成熟的冠脉支架手艺拓睁开发通俗球囊、药物球囊、功效性球囊、心脏瓣膜等创新器械产物，未来还能向外周介入和神经介入等领域延伸。这笔收购除了让蓝帆医疗真正进入了高端医疗器械产业，更获得了一个具备拓展能力的国际化平台。

除了并购，另有一条路是自建子公司。

以乐普医疗为例，在2019年之前，乐普医疗旗下有几十家子公司，每家子公司都有一个外贸团队来认真外洋市场。说是外贸团队，实在就是几个销售职员，每年简朴定下一个销售目的，完成义务即可，并没有一个统一的战略。

到了2019年，乐普医疗最先重视起国际化战略，并在昔时年底重新整合确立了国际事业部，然后把大部门的产物举行归类分配到差其余渠道上，对销售职员做出整合和替换，整个团队也举行了新的文化建设。

接下来就是2020年头的疫情，疫情的到来打乱了乐普医疗既有的节奏，传统营业受限，销售也无法出差。幸亏有抗疫产物的需求，于是这些产物撑起了昔时的营收。到了2021年，全球市场的需求最先改变，从抗疫产物酿成了新冠抗体检测试剂盒，乐普医疗依附国际事业部迅速拿下CE认证，让产物销往欧洲。到了2022年，传统营业最先回归，乐普医疗针对全球渠道最先结构，过往在国际化战略上做出的部署，在新的形势下也将施展更多的作用。

可以看到，无论是蓝帆医疗的并购照样乐普医疗的自建，都是为了在外洋市场开展营业时有足够高效的行动力和执行力。这一切，离不开两个条件。

首先是顶层设计，国际化战略是一个一把手工程，若是没有公司层面的战略驱动，那么下面临于出海的认知也就是出口做点外贸，只有将出海定位成公司战略并有响应的支持力度，才气推动外洋营业的睁开。

其次是团队整合。像蓝帆医疗并购柏盛国际后，对焦点治理层举行了重组，2018年9月改选完成后，8名高管中有5名来自柏盛国际。正是这样开放、包容的态度和合理的机制，加速了双方融合的历程。例如乐普旗下产物较多，销售不能能醒目所有产物，以是要有很好的设计和整合培训专业的团队去做支持。对于出海企业来说，除了完整的营销团队，中后台同样不能或缺，好比律例、法务、财政、人力等。

选择当地的署理商互助，对于不熟悉外洋市场的企业来说，也是种稳妥的模式。

据赛诺医疗的招股书披露，早在2016年，赛诺医疗就追求出海确立了国际事业部，接纳的模式是在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产物署理权，协助其开展市场推广流动，并肩负经销商治理的事情。公司对外洋经销商设立销售指标要求和响应的审核期，若是经销商在审核时代未能完成其销售指标，公司有权替换经销商。

无论是并购外洋品牌，照样自建子公司，或是寻找当地署理，都只能算是迈出的*步，真正的挑战还在后面。

落地挑战，消除隔膜与私见

已往，海内企业出海的目的通常是拉美或是东南亚这些相对不蓬勃的区域，然则要想做到真正的国际化，西欧市场是必须要攻克的目的，只是这并不容易。

外洋市场普遍存在对于中国企业的私见，尤其是三类高危医疗器械产物，当地的政策、律例会让企业面临不少挑战。以外洋产物上市后的真实天下临床为例，就是一个问题。行业老例是在产物注册临床时用简朴病例以便容易获批，但上市后的真实天下临床才气说明问题。

已往，一些跨国公司也在这上面吃过亏。像波科Lotus瓣膜做了上市后临床效果欠好后导致2021年全球退市，雅培可降解支架上市后临床效果出来后产物退市。

只有跨过这一关，才意味着产物真正落地。

蓝帆医疗的NVT瓣膜255例的上市后真实天下临床效果在2021年8月份揭晓在重磅期刊上且显示优越，这也为之后的销售打下了优越的基础。固然，确立近30年的柏盛国际在其中施展了主要作用，有这样一个成熟的国际品牌护航，让蓝帆医疗的出海之路少了许多穷苦。

对于没有外洋品牌的企业来说，消除外界对于Made in China的私见，更主要的是要讲好中国故事，拉近相互距离，获得相互认可。

像乐普医疗在一些蓬勃国家卖三类植入式产物时，外洋医疗人士对于中国产物照样有一些私见的。除了按划定开展外洋临床，乐普医疗还用数据 实地考察的方式，约请相关人士考察海内的真真相形。好比在海内市场，有约1/3的患者用着乐普的冠脉支架，在海内的医院，患者能获得哪些医疗服务，医生之间可以做相关的学术交流。

对于立志于全球市场的企业来说，这样的品牌故事是需要学会去叙述流传的。只有加深相互之间的领会，隔膜和私见才气化解，中国故事要确立在真实天下临床之上，才更稳固。

内陆化，扎根才气自主生长

“若是仅仅是通过署理公司注册认证，将产物卖出去，这只能算一脚跨出国门，还谈不上真正的全球化。唯有实现研发全球化、制造全球化、营销全球化、临床全球化、人才全球化等各个环节的周全全球化，才算是真正的打造出国际化平台。”蓝帆医疗认真人向动脉网示意。

蓝帆医疗2018年并购柏盛国际后，也迅速整合其全球研发资源。2019年，蓝帆医疗将原有的美国研发中央扩建升级为全球创新中央及创新产物的孵化器，新组建了二尖瓣、神经介入等多个研发团队，同时也新组建了上海研发中央。2020年，在欧洲收购了瓣膜研发现星企业NVT，并将NVT与原欧洲销售及临床团队举行了重组和扩充，同时也新组建了上海研发中央，启动瓣膜手艺转移及冠脉、瓣膜、神经、外周四大赛道新品研发。

企业出海初期，对国际市场不熟悉，外洋拓展履历不足，通常会选择通过产物授权外洋经销商的方式举行外洋销售，既能知足企业初期的出海战略需求又能降低风险。只是随着企业国际化拓展的不停深入，在一些配套成熱且足够大的市场，基于产物成本、品牌影响力等因素思量，也可以通过外洋建厂的方式来降低生产成本，提升外洋的销售占比。

现在，蓝帆医疗在中国、德国、新加坡、美国、越南等国家构建了8大研发中央、9大制造基地，在全球20多个国家和区域设立了70余家分子公司，营销网络遍布全球130多个国家和区域；外洋员工跨越1000名。

值得一提的是，为了留住外洋高条理人才，蓝帆医疗设计了“多条理事业合资人机制”，打造了创新型、赋能型、共享型组织新模式，便于全球人才融入其中。“并购外洋企业，除了看重品牌影响力外，还要对原有的高质量人才团队进一步扩充健全，这才算是卓有成效的整合。”蓝帆医疗认真人向动脉网示意。

正是得益于在国际化研发、制造、人才团队方面的投入，现在蓝帆医疗已获全球专利手艺跨越600项，其中大部门在外洋。以要害性的柏盛国际*专利药物BA9为例：BA9相关专利包罗多个专利家族并在全球跨越30个国家和区域结构，划分珍爱差其余手艺点；既有直接与BA9药物相关的手艺，也有基于BA9手艺的拓展手艺。

专利是中国企业在外洋的“通行证”，只有完善的国际专利结构，才气实时珍爱研发功效、连续累积专利优势，到达控制和抵御专利风险的目的。

同样的故事也发生在乐普医疗身上。多年来乐普医疗每年在研发上投入的比例都在营收的10%以上，并乐成研发了海内*个心脏支架、*个心脏起搏器、*个生物可吸收支架和*个切割球囊等，产物共计600余个，若何让这些产物在更大的外洋市场上施展价值就成了要解决的问题。

现在乐普医疗的国际事业部有200多人，客户群体笼罩跨越120个国家和区域，累计申请专利1541项，美国FDA认证34项，欧盟CE认证234项。纵然是新推出的超声刀系列产物线，也有多款产物在欧洲获得CE认证和市场准入，有望成为营收增量。

2022年9月21日，乐普医疗全球存托凭证（GDR）在瑞士生意所乐成上市生意，成为海内医疗行业公司瑞交所GDR*单，本次召募资金总额约为2.24亿美元。据乐普医疗的通告，由于外洋临床试验和产物注册成本较高、程序烦琐且周期较长，随着公司研发管线的不停厚实，需要连续的外洋资金等各方面的资源投入。

也就是说，乐普医疗此次在瑞士上市，不仅能通过刊行GDR的外洋融资来知足境外生长资金需求，还能进一步提升国际市场着名度，通过创新产物研发、生产和销售系统来扩大外洋市场，脱节已往海内企业出海单纯依赖成本优势的生长路径。

国际化，到底要做什么？

海内医疗企业对于出海的认知也在发生转变。

已往，外洋市场对于海内企业来说并非是一个必选项，许多时刻它的作用是海内业绩完不成，用外贸的方式找补一下。可是随着海内市场竞争的加剧，集采的推行，产物价钱逐渐拉平，企业们发现出海的利润空间似乎更好，稀奇是在高值耗材领域，企业的国际化已经是一定的选择。

从企业的角度而言，出海的历程就是自身国际化能力发展的历程，亦是自身转型的历程。跟前文所说出海三个阶段相对应，企业在这三个阶段也有差其余能力要求。

*阶段：营收国际化、营销内陆化。

这个阶段主要是解决产物若何卖的问题，响应的主要将产物在外洋委托注册，拿到订单，选取合适的市场，确立起内陆化的营销团队，通过参展、造访等方式进入当地市场。乐成踏出*步后，再举行规模化扩张，将此模式复制到多个市场。

第二阶段：外洋临床系统化、研发国际化、以及知识产权国际化。

到这个阶段就不仅仅是向外卖货了，而是将整个公司的研发确立在全球化市场需求上。一款产物要卖到哪些区域，该做哪些临床数据，认证需要哪些支持，都需要整体思索。此外，为了珍爱自身权益，外洋专利、证照和商标等，都需要专业执法团队去维护。

第三阶段：生产供应链全球化。

在这个阶段企业需要凭证各区域市场的差异，做到全球采购、内陆生产、内陆销售的模式。以成本为考量，综合各区域政策、物流、关税等因素举行全球化生产。固然，要做到这步需要大量的资金支持，和乐普医疗一样在外洋上市融资或许也是未来出海企业的一个选择。

只管出海还会晤临许多现实难题，好比内陆化的挑战，文化上的差异，商业层面的不足以及执法政策方面的问题，但只要自身能力建设到位，就不怕这些外洋征程中的风浪。

本优势切入，只能是一时的选择。正犹如廉价的沃尔玛并没有太多和对手竞争的筹码，只有做成了山姆，不仅能形制品牌优势，还能让整个行业都获得利益。能否用好的产物和手艺在外洋讲好品牌故事、讲好中国故事，让外洋市场认可中国品牌。这或许是未来几年，出海企业们要做的事情。