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阿里、格力都在投,市场爆增的荧光内窥镜成为
德国有一个小城图特林根,有数万人从事和内窥镜直接相关的产业,在图特林根就降生了上百个内窥镜品牌,全球三大内窥镜品牌之一的卡尔史托斯就源自图特林根。
在海内,也有以内窥镜著名的县城桐庐,同样有多家内窥镜厂家,大部门医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产物生产与研发能力,但没有降生全球着名的品牌。纵然是在海内硬镜市场,国产内窥镜的市场影响力仍然偏弱,德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资品牌市占率到达了8-9 成。
内窥镜的国产替换像一座难以逾越的大山,但在其中的一个细分领域——荧光内窥镜上却上演了国产逆袭。
荧光内窥镜于2015年面世,2016年全球市场最先高速增进,海内荧光内窥镜则在2018年最先大规模推广。凭证弗若斯特沙利文测算,预计未来三年海内荧光内窥镜复合年增进率靠近 99.8%。
全球荧光内窥镜市场由史赛克(Stryker )子公司Novadaq主导,2019年数据显示Novadaq占有了全球78%的市场份额。但在海内市场,Novadaq 市占率和国产企业欧谱曼迪险些持平。
荧光内窥镜也成为资源市场风口,在一级市场,欧谱曼迪2021年完成数亿元融资后,2022年又获得阿里巴巴投资;另一家企业DPM在今年完成两轮融资,新一轮B 轮融资有格力金投参投。
在二级市场,为史赛克代工荧光内窥镜焦点零部件的海泰新光科创板市值超百亿。海泰新光2021年在科创板上市刊行价为35.76元/股,现在股价已攀升跨越120元/股。
荧光内窥镜已往增进由哪些因素驱动?国产企业若何借助荧光内窥镜完成奇袭?动脉网采访了多位业内人士。
01 辅助史赛克重回*,荧光内窥镜有何魔力?
医用内窥镜是用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部剖解结构图像的医用装备。内窥镜分为硬管式内窥镜(腹腔镜、枢纽镜等)和软管式内窥镜(胃镜、肠镜等)两大类型。
荧光内窥镜是硬镜的一种,硬镜根据事情光谱局限分为白光内窥镜和荧光内窥镜。白光内窥镜的图像基于 400-700nm 的可见光光谱,展现的是人体组织表层的图像。
荧光内窥镜事情光谱在 400-900nm 的局限,除了能够提供人体组织表层的图像外,还能同时实现表层以下组织的荧鲜明影(如胆囊管、淋巴管和血管显影),对术中精准定位和降低手术风险起到要害的作用。
荧光硬镜有两种成像形式,一是注射外源感光剂染料,二是通过探测细胞自身发射荧光,从而探测到不易考察的病变或病变前部位。手术前,荧鲜明影剂通过差异方式注射到体内,外源感光剂染料可有目的性地符号癌症等病变部位,并放射出特定波长的荧光,荧光内窥镜光源发出的特定波长的近红外光,通过和血液中特定卵白因素相连系发生光反射,经由腹腔镜物镜吸收光再举行光电转换后形成染色的图像。
史赛克在2015年推出了荧光内窥镜,而且依赖这一手艺重回内窥镜领域C位,产物推出之初史赛克对荧光内窥镜市场的展望并不太乐观,
市场反映很快就打脸了史赛克的展望,荧光内窥镜在2016年正式推向市场后,获得了普遍好评,市场需求量迅速上涨,手术术式从最初的胆囊摘除扩展到淋巴清扫、肿瘤手术等。
全球荧光内窥镜市场快速增进,2019 年全球荧光硬镜市场规模到达 13.1 亿美元,占昔时硬镜市场的23%,凭证弗若斯特沙利文的数据,全球荧光硬镜市场规模将于 2024 年增进至 38.7 亿美元,以 24.3%的复合年增进率快速增进,并与传统白光硬镜中分市场。
荧光内窥镜获得市场的起劲反馈后,史赛克在2017年7亿美元收购了荧光成像手艺开发商 NOVADAQ。收购后,史赛克行使NOVADAQ 的Pinpoint平台将产物扩展到更多手术中,进一步牢固优势。依附荧光内窥镜领域的结构,2019年史赛克的荧光内窥镜销售额到达10亿美元,主导全球市场。
而在海内,2011年的清华百年校庆上,四位光学仪器身世的老同砚决议在高端医疗器械领域做点事,尔后他们配合确立欧谱曼迪,这为国产器械在荧光内窥镜领域的逾越埋下了伏笔。
2018年,包罗欧谱曼迪在内的一批海内企业*入口品牌拿下了海内的高清荧光内窥镜注册证。最先在临床推广荧光内窥镜,从2018年荧光内窥镜应用最先,涉及到与荧光相关的专家共识就有跨越20篇,市场也最先高速增进。这种普遍的临床应用和认可,在全球局限内都对照少见。
海内荧光内窥镜市场增速甚至跨越了全球市场。凭证弗若斯特沙利文展望,到 2024 年,我国荧光硬镜装备总销售额将增进至 35.2 亿元,渗透率到达 32%,2019-2024 年 CAGR 高达 99.6%。
02 海内荧光内窥镜后续增进动能何在
海内内窥镜市场增进的驱动力来自哪些方面?
首先照样依托于中国微创外科的高速增进。在微创外科领域,海内的微创外科手艺水平在全球处于*水平。2019年我国的微创外科手术到达1190万台,预计2024年将到达2600台。微创外科手术量的增进动员对内窥镜的需求,也引发了荧光内窥镜市场的增进。
其次,海内荧光内窥镜市场的另一大市场驱动力是国产内窥镜企业的介入和推动。我海内窥镜微创医疗器械产物的生长已有 30 多年历史。虽然行业的整体手艺水平及产业化历程仍落伍于蓬勃国家,但也有少数企业在部门医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。若是荧光内窥镜市场只有入口产物一家推动,荧光内窥镜市场的渗透率也不会快速上升。
在荧光内窥镜领域,国产多次实现*。海内*张荧光内窥镜注册证来自国产企业苏州国科美润达,海内*张4K荧光内窥镜来自国产企业欧谱曼迪。国产企业的早期加入也推动了海内荧光内窥镜市场的增进。
最后,从临床价值优势上看,荧光内窥镜在外科手术中应用普遍,能够直接辅助医生降低手术风险。荧光内窥镜可以对血供举行成像、对淋巴举行成像,对特殊场景下对神经举行显影成像,对一部门肿瘤也有成像作用,可以实时示踪淋巴系统、考察组织血流灌注和准确定位肿瘤界限。
未来,荧光内窥镜市场另有望保持连续增进。
这几年荧光内窥镜在美国市场的生长异常迅猛。现在荧光手术大多集中在腹腔手术,不外随着医疗界对荧光手术的进一步熟知和掌握,同时也逐渐从腹腔手术向泌尿科、妇科等其他科室生长。荧光整机系统融合了白光和荧光内窥镜两种功效,一体化产物有利于削减手术室装备设置,荧光内窥镜会在越来越多的手术场景下替换传统白光内窥镜。
在海内,下层市场荧光内窥镜的渗透也是一大增进看点。荧光内窥镜在下层应用有望大幅降低由于手艺带来的的并发症风险。住手2019年年终,中国2.4万家医院中,约有4400家(18.5%)可开展微创外科手术(包罗 1400家三甲医院及 3000家其他医院);同年美国的 6146家医院中,71%可睁开微创外科手术。海内微创外科手术的渗透率另有很大提升空间。
03 国产企业为什么能换道超车
国产企业也在荧光内窥镜增进中分得一杯羹。国产企业欧谱曼迪成为细分赛道龙头,2021年逾越史赛克市占率*。海泰新光2022 年公司前三季度实现营业收入 3.4 亿元,比去年同期的 2.18 亿元增进了 55%;实现净利润 1.39 亿元,比去年同期的 9200 万元增进了 52.5%。
在高端内窥镜领域,少有国产企业能够占有较高市场份额。对于新产物,医生更信托入口品牌,在高端医疗装备领域,微创腔镜手术风险极高,一旦产物质量欠好,极容易发外行术风险,因此医生对腔镜下手术工具的质量要求极高。纵然国产走低价战略也无法突破高端市场。
内窥镜融合了光电机算多种手艺,它需要实现多种手艺的平衡。而荧光内窥镜融合了白光和荧光内窥镜两种成像模式,需要高质量的白光成像,也需要准确、迅速的荧光成像,这两个图像还需要融合。
国产企业是若何在荧光内窥镜市场突破这一牢靠的市场认知?
欧谱曼迪副总司理丁琰示意:“首先我们以为医生选择高性能手术装备,更信托入口品牌,这是理所应当的。对于国产企业来说,谈情怀没有意义,只有做出比入口更好的产物才气够赢得市场,而不是让用户被动地接受国产产物。
在荧光内窥镜市场,从2020年最先欧谱曼迪拿到了4K荧光内窥镜注册证,这一产物和入口的4K荧光内窥镜在全球同期宣布,但入口产物的4K荧光尚未进入中国,在海内仍然只有上市多年的高清荧光镜。在白光内窥镜中,4K的清晰度远远高于高清内窥镜,产物代际的差异决议了国产物牌*的优势。”
丁琰也镇定地指出,这种准入注册优势入口品牌在美国、欧洲市场也同样存在,国产企业要拿FDA和CE认证时同样对照慢。
“荧光内窥镜对于国产内窥镜产业来说提供了一个有利的时间窗,就如新能源汽车之于汽车行业一样。”
国产想要保持连续的竞争优势,只有保持手艺*。今年进博会,史赛克带来了其新一代内窥镜解决方案1688 4K双荧光智能影像平台。随着入口4K荧光内窥镜亮相,国产荧光内窥镜另有哪些偏向可以再度领跑?
04 手艺生长偏向在那里
荧光内窥镜本质上仍然是内窥镜。
内窥镜生长的*大趋势是图像的超高清化。内窥镜图像已经经由了标清、高清(1080P)的生长期,正在向超高清(4K)分辨率生长。
第二个生长趋势是从从二维到三维立体图像。在腹腔镜手术中,医生通常看到的是二维图像,但必须以三维的方式思索。3D内窥镜可以还原真实视觉中的三维立体术野,有利于病变部位的辨识,举行准确地切除与重修,使得外科医生在操作中有优越的手眼协调能力,显著提高了手术效率。以是,内窥镜图像从平面到立体也是一大趋势。
第三大趋势是内窥镜影像手艺复合化。在传统内窥镜手艺的基础上,连系其他成像手艺(如超声手艺、光学相关手艺、荧光手艺和共聚焦手艺等)形成新型的复合内窥镜产物。近年来,将术中荧光影像手艺和腹腔镜微创手艺连系的荧光腹腔镜手艺正逐步应用于临床,荧光影像实时导航在外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现,成为行业一大生长趋势。
荧光内窥镜的生长也需要更多显影剂的开发,现阶段,吲哚菁绿(indocyanine green,ICG)是应用最为普遍、也是*有代表性的荧鲜明影剂。ICG是一种具有优越生物相容性的近红外荧光染料。ICG可被波长局限750~810nm的外来光引发,发射波长850nm左右的近红外光,并可以透过5~10mm厚度的人体组织被荧鲜明像系统吸收后出现在显示屏中。
现在全球另有多家企业开发更多的靶向显影剂。在今年10月,达芬奇手术机械人直观公司投资了一家开发肿瘤靶向荧鲜明像剂的公司。
荧光手艺另有许多挖掘空间,在宫颈癌的早期诊断中,牛尾医疗通过引发宫颈组织固有荧光,捕捉并解像后,考察固有荧光灰阶图像中上皮内种种组织病变的特征,进而完成检测。这种固有荧光手艺不要显影剂,通过特定波长引发,缩短了宫颈癌早期诊断的时间。现在牛尾医疗也在其他病种上开发应用这一手艺。
现在全球的内窥镜厂家都在实验将以上三大趋势融合生长,最终提供应医生更多选择。
现在,国产企业在海内已经推出4K 3D荧光融合的内窥镜。有望在海内内窥镜生长占领潮头。
国产内窥镜产业生长三十年以来,在荧光内窥镜手艺上实现要害一跃,无论是上游的要害零部件照样下游的品牌国产都能掌握话语权。在这要害一跃的背后是国产内窥镜产业多年的积累 荧光内窥镜手艺的泛起提供的时代时机。时不我待,只争旦夕,期待更多企业捉住这一时机,跑出全球着名品牌。
*参考资料
海泰新光2022年10月份投资者调研纪录
海泰新光招股书